FDA Aufträge label Warnhinweise auf Alkohol mit female viagra‘

FDA Aufträge label Warnhinweise auf Alkohol mit female viagra‘

2019-04-12

(HealthDay)—Ein Medikament angepriesen als „female Viagra“ kann dazu führen, schwere niedriger Blutdruck und Ohnmacht, wenn Sie Sie mit Alkohol, der US Food and Drug Administration warnt.

Als Ergebnis hat die Agentur bestellt das Medikament Hersteller Sprout Pharmaceuticals, um eine Sicherheits-Kennzeichnung ändern, um Addyi (flibanserin).

Die boxed-Warnung, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und nachteilige Reaktionen Abschnitte der Droge die Kennzeichnung beraten Frauen zu stoppen, Alkohol zu trinken mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Addyi vor dem Schlafengehen oder zu überspringen Addyi Dosis am Abend. Das Medikament wird verschrieben, um einmal täglich eingenommen werden, in der Regel vor dem Schlafengehen.

Frauen sollten keinen Alkohol trinken, bis mindestens dem morgen nach einer Dosis von Addyi, die FDA sagte.

Die FDA genehmigt das Medikament im August 2015 zur Behandlung von niedrigen sexuellen Wunsch bei älteren Frauen. Der Auftrag für die Beschriftung ändern, folgte eine überprüfung der postmarketing-Studien von Addyi.

Die FDA-Anweisung, sagte der Agentur bestellt die Beschriftung ändern, da Sprießen weiterhin push für das entfernen der boxed Warnung und Kontraindikation in Bezug auf Alkohol. „Basierend auf einer sorgfältigen Bewertung der verfügbaren Daten … entfernen Sie diese wichtigen Sicherheitsinformationen durch, war nicht akzeptabel für den Schutz der öffentlichen Gesundheit,“ die FDA-Aussage sagte.

Sprout durchgeführt, einer der postmarketing-Studien als Bedingung für Addyi die FDA-Zulassung. Zwar gab es keine Berichte über schwere niedriger Blutdruck oder Ohnmacht, die Behandlung unter den Teilnehmern, Sicherheitsvorkehrungen gebaut in der Studie nicht ermöglichen, eine angemessene Bewertung des Risikos, nach der FDA.

Während der Studie hatten Frauen, die niedrigen Blutdruck im liegen oder Symptome wie Schwindel waren nicht erlaubt, aufzustehen für die Blutdruckmessung. Oder, Sie waren erforderlich, um wiederholte Messungen im liegen, bis Ihre Ergebnisse waren hoch genug, so könnten Sie sicher stehen.

Als ein Ergebnis der Studie-Daten mussten fehlende oder verzögerte Messungen von diesen Frauen, die FDA sagte.

Es waren viel mehr die fehlende oder verzögerte Blutdruckwerte bei Frauen nahm Addyi und Alkohol zusammen, als wenn Sie nahmen entweder allein. Die größte Anzahl der fehlenden Messwerte aufgetreten in der Nähe der Zeit, wenn die Droge im Blut waren am größten bei Frauen, die Addyi mit Alkohol, nach der FDA.

Dieses Muster der fehlenden oder verspäteten Blut Druck Messungen „liefert weitere Beweise für eine Interaktion zwischen Addyi und Alkohol kann das Risiko erhöhen, von“ niedriger Blutdruck und Ohnmacht, die FDA sagte.

Andere postmarketing-Studien fanden, dass das Risiko schwerer niedriger Blutdruck und Ohnmacht war niedriger bei Frauen, die mindestens zwei alkoholische Getränke warteten mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Addyi.