Neue Chancen für Generika aus Europa?

Neue Chancen für Generika aus Europa?

2019-02-18
Manchmal geht es ganz schnell: EU-Parlament, -Rat und-Kommission haben vergangene Woche einen Kompromiss für eine Ausnahmeregelungzu den EU-Regeln zum geistigen Eigentum gefunden. Demnach sollen in Zukunft inder EU ansässige Generikaunternehmen sechs Monate vor Ablauf eines ergänzendenSchutzzertifikats für ein Arzneimittel in die Generika-Produktion für denheimischen Markt einsteigen können.

Im vergangenen Mai hatte die EU-Kommission einen Vorschlagfür eine Änderung der EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat fürArzneimittel vorgelegt. Generika/Biosimilar-Herstellern mit Sitz in der EU solltedamit begrenzt erlaubt werden, schon vor Ablauf des EigentumsschutzesNachahmerpräparate zu produzieren – allerdings nur für den Export in Nicht-EU-Länder,in denen der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat.

Während dieforschenden Arzneimittelhersteller schon diese Ausnahmeregelung als zuweitgehend befanden, hatten sich die Generika-Unternehmen noch mehr gewünscht –nämlich, dass auch eine Vorratsproduktion für den deutschen beziehungsweiseEU-Markt ermöglicht wird. Dieser sogenannte „Stockpiling Waiver“ fand zuletztauch gemeinsame Unterstützung beim deutschen Gesundheits- und Justizministerium.Das ist keine Selbstverständlichkeit, schließlich geht es darum, zwei gewichtigeZiele abzuwägen: den Eigentumsschutz und die Versorgungssicherheit.

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Nun war die Spannung groß, ob das europäische Vorhaben nochvor den im Mai anstehenden Wahlen zum Europaparlament abgeschlossen werden kann. Doch dieChancen stehen gut: Bereits am vergangenen Donnerstag fand man bei den sogenanntenTrilogverhandlungen des Europäischen Parlaments, des Rats der Mitgliedstaatenund der Kommission einen Kompromiss. Die Details sind noch nichtbekannt, dafür aber die grundsätzliche Stoßrichtung. So sollen Generikaunternehmenhierzulande künftig auch vor Ablauf des bis zu fünf Jahre gültigen ergänzenden Schutzzertifikats (SupplementaryProtection Certificates – SPC) eines Arzneimittels Generika für den Export produzieren können. Sechs Monatevor Ablauf der Schutzrechte soll die Vorratsproduktion für den heimischen Marktstarten können. Um den Patentinhabern nicht zu viel abzuverlangen, sollen denGenerikaunternehmen jedoch Notifikationspflichten auferlegt werden. So müssensie unter anderem Angaben zum Ort der Produktion und Lagerung machen und anzeigen,wohin die Arzneimittel gehen sollen.

Generikahersteller applaudieren, Forschende kritisieren

Für derartige Benachrichtigungspflichten haben die Generikaunternehmenkein Verständnis. Sie beklagen, dass sie dabei Geschäftsgeheimnisseveröffentlichen müssten. Dennoch sind sie grundsätzlich mit dem Trilog-Kompromisszufrieden. Die neue Regelung werde dazu beitragen, den Zugang der Patienten zuverbessern, Herstellungsmöglichkeiten und Arbeitsplätze zu schaffen und dieKapazität Europas zur Herstellung und Lieferung eigener Arzneimittel zuerhöhen, erklärte die Generic Medicines Group, die europäischen Interessenvertretungder Generikahersteller. Ganz anders sieht man es bei der EFPIA, demeuropäischen Verband der forschenden Hersteller: Hier spricht man von„unausgewogenen und unverhältnismäßigen Änderungen“, die Europas Forschung undEntwicklung erheblich schwächen und Investitionen und Arbeitsplätze gefährdenwürden.

Rat und Parlament müssen die Einigung jetzt noch förmlichbeschließen. Im Rat wird dies voraussichtlich bereits in dieser Woche geschehen,das Parlament soll im April folgen. Läuft alles glatt, tritt die geänderteVerordnung 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt in Kraft. Anwendung finden sollen die neuen Regelungen dann schrittweise.Bereits vor Inkrafttreten der Neuregelung bestehende SPCs bleiben unberührt. Wurde der Antrag für ein SPC vor dem Tag des Inkrafttretensgestellt, aber erst hinterher bewilligt, gilt der „Waiver“ ab Wirksamwerden desSchutzzertifikats beziehungsweise frühestens ab dem 1. Juli 2022. Bei einem SPC-Antragnach Wirksamwerden der geänderten Verordnung gilt er sofort. Nach fünf Jahren soll der Kompromiss überprüft werden. 

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