PRAC prüft Alemtuzumab – und beschränkt die Anwendung

PRAC prüft Alemtuzumab – und beschränkt die Anwendung

2019-04-15

Lemtrada wird neu bewertet: Der PharmakovigilanzausschussPRAC der EMA hat ein Risikobewertungsverfahren für Alemtuzumab bei remittierendschubförmiger Multipler Sklerose eingeleitet. Hintergrund sind neue Berichteüber schwerwiegende Nebenwirkungen, die imZusammenhang mit der Gabe von Alemtuzumab stehen: schwere Schlaganfälle, immunvermittelte Erkrankungen wie Autoimmunhepatitiden, schwere Neutropenien und Arteriendissektionen. Lemtrada soll vorerstrestriktiv eingesetzt werden – an welche MS-Patienten denkt die EMA hier?

Der PRAC prüft Alemtuzumab. Der für die Risikobewertung vonArzneimitteln zuständige Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat am 12. April einVerfahren zur Neubewertung von Alemtuzuzmab eingeleitet. Berichte über schwereunerwünschte Wirkungen, die den PRAC im Zusammenhang mit der Gabe vonAlemtuzumab erreichten, machen diesen Schritt erforderlich: immunvermittelte Erkrankungenund kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten. Unteranderem kam es unter Alemtuzumab offenbar zu schweren Schlaganfällen und Rissenin der inneren Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien. Lemtrada® ist hinsichtlich der Nebenwirkungen nicht ganz unbescholten, allerdings muss man dies auch vor dem Hintergrund der Indikation – schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung – und der Schwere der zu behandelnden Erkrankung sehen. 2017 informierte beispielsweise die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über den zweiten Todesfall aufgrund einer therapierefraktären Idiopathischen thrombozytopenische Purpura (IPA) unter Alemtuzumab. Im gleichen Jahr hatte es bereits zwei Fallberichte gegeben, bei denen Alemtuzumab-Patienten im MRT neue, sich ringförmig ausbreitende Entzündungsherde zeigten und die Diskussion auslösten, ob die neuen Läsionen als eine verschlimmerte MS zu werten sind oder als weitere, von der Multiplen Sklerose unabhängige Autoimmunprozesse.

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Lemtrada® ist laut Fachinformation zugelassen „zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS, relapse remitting multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“

Zeitweise Restriktionen bei Lemtrada

Der PRAC empfiehlt während der nun andauerndenRisikobewertung, Lemtrada® restriktiv einzusetzen. Neutherapien mit Lemtrada®sollten nur MS-Patienten erhalten, deren Multiple Sklerose – trotz Behandlung mit mindestenszwei therapiemodifizierenden Arzneimitteln (DMD, disease modifying drugs) – hochaktiv verläuft. Lemtrada® kann nach Einschätzung des PRACauch dann eine Behandlungsoption zur Neueinstellung von hochaktiven RRMS-Patientensein, wenn alternative DMD kontraindiziert sind. Wichtig: Patienten, die aktuellAlemtuzumab erhalten und von Lemtrada® profitieren, müssen diese Behandlungnicht beenden. In Absprache mit ihrem behandelnden Arzt kann dieAlemtuzumab-Gabe fortgeführt werden.

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