Entspannen Vorschriften für regenerative Medizin hat kaskadierenden Effekt International

Entspannen Vorschriften für regenerative Medizin hat kaskadierenden Effekt International

2019-08-15

Länder, die entspannen Vorschriften für die regenerative Medizin könnte die Ursache eine Abwärtsspirale in internationalen standards, entsprechend der neuen Forschung, die heute veröffentlicht.

Forscher warnen, dass wenn nur ein Land beschließt, sich zu entspannen Vorschriften auf dem Gebiet, ein verstärktes Gefühl von Wettbewerb, kann anspornen, anderen das gleiche zu tun.

Es ist unklar, ob diese Deregulierung dient am besten der Wettbewerb, der Wissenschaft oder des Patienten.

Regenerative Medizin konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapien zu regenerieren oder zu ersetzen, Verletzte, kranke oder defekte Zellen, Geweben oder Organen, wie Stammzellen ‚Behandlungen‘.

Durch die Verwendung von lebenden Zellen, es kann schwer sein, auf bestimmte Regeln in derselben Weise wie für andere Drogen, so dass Unterschiede in den Regeln auftreten können.

Aber, so Professor Margaret Sleeboom-Faulkner von der University of Sussex und Douglas Sipp, vom RIKEN-Center for Developmental Biology (CDB), Kobe, Japan, ist eine Sache, die sollte immer eingehalten werden, ist die Wirksamkeit, die Fähigkeit, zuverlässig zu produzieren, die eine bestimmte therapeutische Ergebnis.

Professor für Sozial-& Medizinische Anthropologie, Margaret Sleeboom-Faulkner sagte: „Regenerative Medizin enthält viele wirtschaftliche Versprechen, und es gibt bereits enorme Investitionen in die it.

„Dies ist zwar gut im Hinblick auf die Fokussierung auf neue und innovative Behandlungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung, es hinterlässt auch der Bereich besonders anfällig für regulatorische brokerage. Wenn ein Land lockert Ihre Vorschriften, andere sind geneigt, das gleiche zu tun, um ‚mithalten‘.

„Der Wettbewerb ist der Letzte Weg, wir wollen die Medizin voran.“

Das Papier, veröffentlicht heute in der Zeitschrift Wissenschaft, verwendet das Beispiel von Süd-Korea als erstes Land geben bevorzugte regulatorische Behandlung für die Stammzell-Medizin. Ihre Entscheidung zur Ausgabe einer Flut von drei Stamm-Zelle-basierte medizinische Produkte, die zwischen 2011-12, und eine vierte im Jahr 2014, lockte die internationale Skepsis opfern clinical data standards in exchange for speed auf den Markt.

Doch Japan, die hatte startete eine multi-Milliarden-dollar-initiative, um weltweit führend in der regenerativen Medizin, sondern begann zu sehen Südkorea als Konkurrenten. Dies führte zu einer änderung des Gesetzes im Jahr 2013 zu ermöglichen regenerative Medizin-Produkte ein schneller Einstieg in den Markt.

Professor Sleeboom-Faulkner, erklärte: „Die Internationale Gesellschaft für Stammzelle-Forschung veröffentlicht hat, die Allgemeinen Richtlinien, um regenerative Medizin aber auch die Länder zu regulieren, in verschiedenen.

„In dem moment, Großbritannien hat das Sicherheitsnetz der EU-Stempel auf seine Vorschriften. Während wir erwarten nicht, dass zu verlieren, mit britischer EU-Austritt droht, konnten wir sehen, neue Interpretationen der vorhandenen Richtlinien und finden uns ab mit anderen Ländern konkurrieren zu.

„Das Vereinigte Königreich hat einen guten Ruf für hohe standards in der Arzneimittel-Verordnung und sollten auch weiterhin daran halten und wachsam zu sein im Angesicht der politische Druck für auffällige innovation.“

Professor Sleeboom-Faulkner stellt auch fest, dass die strengen Vorschriften können negative Auswirkungen zu, die Dinge schwer für Entwicklungsländer, die zu importieren Ausrüstung und Ressourcen. Als ein Ergebnis der strengen Vorschriften kann dazu führen, dass einige niedrigeren Einkommen Ländern zu entspannen, die Umsetzung Ihrer Regelungen und Maßnahmen zu ergreifen, um der Lage sein, um aufzuholen. Von späten, aber es ist die wohlhabenden Länder, die sich mehr permissive.

Professor Sleeboom-Faulkner sagte: „Was wir brauchen, ist ein größeres Bewusstsein, dass die Vorschriften von einem Land cascading Effekte International.

„Regenerative Medizin sind oft erprobt an Patienten mit einer unheilbaren Krankheit, so ist es schwer zu wissen, die genaue Wirkung aller dieser. Mit weniger strengen klinischen Studien und die fast-tracking von „Behandlung“, wir würden davon ausgehen standards sind rutschen und die Risiken steigen, aber es ist schwer zu beweisen.

„Im Idealfall Vorschriften sollten International koordiniert werden und es sollte eine gemeinsame Globale Ansatz, um grundlegende standards.“