FDA OKs neues Medikament für multiple Sklerose

FDA OKs neues Medikament für multiple Sklerose

2019-06-11

(HealthDay)—Eine neue Pille für rezidivierende Formen der multiplen Sklerose (MS) gewonnen hat die Zulassung der amerikanischen Food and Drug Administration.

In der Regel, schubförmiger MS umfasst die Perioden der Verschlechterung der Symptome, gefolgt von Erholungsphasen. Im Laufe der Zeit, einige Behinderung folgt, unabhängig von Schüben, und dies wird als sekundäre progressive multiple Sklerose oder SPMS.

Die Zulassung der Medikamente Mayzent (siponimod) wurde basierend auf einer klinischen Studie von mehr als 1.600 Patienten mit SPMS.

„Multiple Sklerose kann eine tief greifende Auswirkungen auf das Leben einer person,“ sagte Dr. Billy Dunn, Direktor der FDA-Abteilung für Neurologie-Produkte in der Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung.

„Wir sind verpflichtet, auf die weitere Zusammenarbeit mit Unternehmen, die Entwicklung von zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit multipler Sklerose,“ Dunn Hinzugefügt in einer Agentur Pressemitteilung.

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Bei Patienten mit aktiven von SPMS, diejenigen, die die Droge, hatten weniger Rückfälle und waren weniger wahrscheinlich, um bestätigt Fortschreiten der MS-bedingten Behinderung nach drei Monaten, als diejenigen, die erhalten ein placebo, das von der FDA festgestellt.

Bei Patienten mit nicht-aktiven SPMS, die Unterschiede zwischen denjenigen, die nahm das neue Novartis-Medikament und wer erhielt die placebo waren statistisch nicht signifikant.

MS ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems stört die Kommunikation zwischen dem Gehirn und anderen teilen des Körpers. Symptome, die Sehstörungen, Muskelschwäche und Schwierigkeiten mit dem Gleichgewicht und Koordination, erscheinen in der Regel im Alter zwischen 20 und 40.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die Mayzent enthalten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und die Funktion der Leber Probleme.

Das Medikament kann das Risiko erhöhen, an Infektionen, so dass die Patienten sollten ein komplettes Blutbild gemacht, bevor die Behandlung beginnt, die FDA sagte. Andere mögliche Risiken sind ein Augenleiden, genannt Makula-ödem; sinkt die Herzfrequenz; Abnahmen in der Lungenfunktion; hoher Blutdruck und Schädigung des Fötus bei schwangeren Frauen.

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten Patienten-monitor für eine behandelbare Krankheit, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom, nach der FDA. Sie sollten auch genau beobachten Patienten, die Behandlung mit immunsuppressiven/immun-modulierenden Therapien, weil es möglicherweise unbeabsichtigte Immunsuppression mit Mayzent.