Hersteller lehnen Biosimilar-Austauschpflicht in Apotheken ab

Hersteller lehnen Biosimilar-Austauschpflicht in Apotheken ab

2022-05-20

Der G-BA überarbeitet aktuell die Arzneimittel-Richtlinie, um dem per Gesetz ab August vorgegebenen Austausch von Biologika und Biosimilars in den Apotheken einen Rahmen zu geben. In ihren Stellungnahmen zum Entwurf gehen die Herstellerverbände hart mit dem Gremium ins Gericht: Einerseits setze es nicht um, was der Gesetzgeber fordert, andererseits überschreite es punktuell seine Kompetenzen. Die Kassen hingegen wittern massive Einsparpotenziale.

Im August soll der automatische Austausch von Biosimilars in den Apotheken kommen. Das hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss tüftelt derzeit an den Details – er muss bis dahin die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend anpassen.

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Im April rief das Gremium die Verbände dazu auf, den Entwurf für eine solche Änderung zu kommentieren. Dem kommt nicht nur die ABDA nach: Auch die Herstellerverbände beziehen Stellung zum Entwurf – sie lehnen das Vorhaben ebenso ab wie die apothekerliche Standesvertretung.

Thema verfehlt, lautet etwa das Urteil des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH): „Der Richtlinienentwurf ist in seiner Gesamtheit abzulehnen, da er einerseits nicht nur den gesetzlichen Auftrag, Hinweise an die Apotheken zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken zu geben, nicht erfüllt, sondern auch über diesen Auftrag hinaus weitere Regelungen anstrebt, die über die Regelungskompetenz des G-BA hinaus gehen“, schreibt er in seiner Stellungnahme.

Aut-idem-Kreuz ist keine Lösung

Zudem gehe der G-BA fälschlicherweise von der Annahme aus, dass die Ärztin oder der Arzt einfach ein Aut-idem-Kreuz setzen könne, wenn ein Austausch der Patientin oder dem Patienten zum Beispiel wegen eines Wechsels des Devices nicht zumutbar ist, und dies bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht zu beanstanden sei. Dem sei nicht so, betont der BAH. „Die sogenannte Aut-idem-Quote ist neben der Biosimilar-Quote oder der Generika-Quote in vielen Arzneimittel- und Zielvereinbarungen (…) ein Verordnungsteuerungsinstrument, das rein quantitativ ausgerichtet ist“, erläutert der Verband. Diese Ziele müssen Vertragsärztinnen und -ärzte einhalten.

Darüber hinaus könne die Verordnerin oder der Verordner beim Ausstellen des Rezepts nicht erkennen, ob das zum Austausch anstehende Arzneimittel ein anderes Device als das verordnete Arzneimittel benötigt und hier gegebenenfalls noch eine zusätzliche, von der Krankenkasse zu genehmigende Hilfsmittelverordnung für die Versorgung des Patienten notwendig ist. „Ergo ist hier die Annahme, der Arzt könne patientenindividuell entscheiden, ein Trugschluss, der die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Versorgung der Patienten erschwert, wenn nicht gar gefährdet.“

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