Welche DiGA sind neu?

Welche DiGA sind neu?

2022-01-17

Voraussetzung, dass digitale Gesundheitsanwendungen  – kurz DiGA – verschrieben und von den Kassen erstattet werden können, ist die Listung im DiGA-Verzeichnis des BfArM. Das hat nun Zuwachs bekommen: Mittlerweile stehen 28 „Apps auf Rezept“ zur Verfügung, acht davon sogar dauerhaft.  In unserem zweiteiligen Update stellen wir die Neulinge vor. 

Die Abkürzung DiGA steht für digitale Gesundheitsanwendung. Dahinter stecken in der Regel Apps, die Nutzer:innen bei Diagnose und Therapie von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen unterstützen sollen. Es handelt sich dabei um Medizinprodukte niedriger Risikoklassen (I oder IIa).  Seit Dezember 2019 können DiGA von Ärzten und Psychotherapeuten verschrieben und auf Kassenkosten abgerechnet werden. Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit ist eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Mittlerweile werden 28 Anwendungen (Stand 13. Januar 2022) gelistet, acht davon sogar dauerhaft. 

Was sich im Verzeichnis verändert hat und welche Anwendungen neu dazugekommen sind, haben wir für Sie in diesem Zweiteiler zusammengetragen. Teil zwei folgt in Kürze. 

Kalmeda®: Positiver Versorgungseffekt nun nachgewiesen

Im Oktober 2020 ging das DiGA-Verzeichnis online. Bereits damals war die Tinnitus-App Kalmeda® mit an Bord. Da zu diesem Zeitpunkt jedoch der positive Versorgungseffekt noch nicht abschließend belegt werden konnte, wurde die Aufnahme zunächst auf zwölf Monate befristet. Nun konnte in einer klinischen Studie mit 187 Patienten gezeigt werden, dass Kalmeda® die Tinnitusbelastung nachweislich reduzierte.

Kalmeda® setzt dabei auf die kognitive Verhaltenstherapie. Denn ob ein Tinnitus als störend empfunden wird oder nicht, hängt dem Anbieter zufolge entscheidend von der inneren Haltung ab. Mithilfe von Entspannungs-, Achtsamkeits- und Meditationsübungen soll die Belastung durch Ohrgeräusche reduziert werden. Zusätzlich stehen den Nutzern Audiodateien mit beruhigenden Hintergrundgeräuschen zur Verfügung.

Der Versorgungseffekt gilt durch die Studienergebnisse als nachgewiesen, weshalb die App nun dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistet wird. Weitere Infos finden Sie unter: https://www.kalmeda.de/

Was ist für die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis notwendig?

 

Um in das DiGA-Verzeichnis zu gelangen, müssen die Anbieter der Apps einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Damit dieser genehmigt wird, müssen die DiGA zunächst als Medizinprodukt zertifiziert sein und dadurch ihre Sicherheit und Funktionstauglichkeit nachweisen. Ferner müssen Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit belegt und ein positiver Effekt auf die Patientenversorgung nachgewiesen werden. Kann dieser Nachweis noch nicht erbracht werden, dürfen DiGA – nach Vorliegen einer Begründung und eines Evaluationskonzeptes – auch vorübergehend für zwölf Monate in das Verzeichnis aufgenommen werden.

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